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一般與80%~90%的惰性氣體混合使用。該法可用于醫療器械,塑料制品等不能采用高溫滅菌的物品滅菌。含氯的物品及能吸附環氧乙烷的物品則不宜使用。另外,使用氣態過氧化氫和臭氧(O3)滅菌,因其無危害性殘留物,不會對操作人員和環境造成危害,適合于空間和物品表面的滅菌。
采用環氧乙烷滅菌時,滅菌柜內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因數??刹捎孟铝袦缇鷹l件:溫度(54±10)℃;相對濕度(60±10)%;滅菌壓力8×105Pa;滅菌時間90min;滅菌條件應予驗證。滅菌時,先將滅菌腔室先抽成真空,然后通入蒸汽使腔室內達到設定的溫濕度平衡的額定值,再通入經過濾和預熱的環氧乙烷氣體。滅菌過程中,應嚴密監控腔室的溫度、濕度、壓力、環氧乙烷濃度及滅菌時間。必要時使用生物指示劑監控滅菌效果。本法滅菌程序的控制具有一定難度,整個滅菌過程應在技術熟練人員的監督下進行。滅菌后,應采取新鮮空氣置換,使殘留環氧乙烷和其他易揮發性殘渣消散。并對后通入環氧乙烷殘留物和反應產物進行監控,以證明其不超過規定濃度,避免產生毒性。環氧乙烷滅菌法驗證時,應進行如下試驗:泄露泄漏試驗,以確認滅菌腔室的密閉性;生物指示劑的驗證試驗,指示劑一般采用枯草芽孢桿菌孢子(SporesofBacillussubtilis);滅菌后換氣次數的驗證試驗,確認環氧乙烷及相應的反應產物含量在限定的范圍內。驗證設計時,還應考慮物品包裝材料和滅菌腔室中物品的排列方式對滅菌氣體的擴散和滲透的影響。
過濾除菌法
利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去空氣氣體或液體中的微生物的方法。在開放式或封閉式過濾系統中進行。本法廣泛用于制藥行業,特別是常用于對熱不穩定的藥品溶液。
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